Dịch Vụ Chứng Nhận Tiêu Chuẩn ISO 13485:2016 – Cấp chứng chỉ ISO 13485:2016

1. Chứng nhận ISO 13485 là gì?

Chứng nhận ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế. Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do tổ chức ISO ban hành. Tiêu chuẩn ISO 13485 được công nhận phổ biến trên thế giới.

Chứng nhận ISO 13485:2016 là việc tổ chức chứng nhận(Đánh giá bên thứ ba) đánh giá một doanh nghiệp hoặc một tổ chức áp dụng hệ thống quản lý trang thiết bị y tế phù hợp theo các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

2. Chứng nhận ISO 13485 có bắt buộc không?

Theo nghị định số: 36/2016/NĐ-CP Ngày 15 tháng 5 năm 2016 Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế điều 68 thì Cơ sở sản xuát trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Trong việc khám chữa bệnh tại các bệnh viện thì các thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ đáp ứng được các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế phải cung cấp ra thị trường cần đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

3. Lợi ích khi doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 13485:2016

Chứng nhận ISO 13485:2016 áp dụng cho tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)

• Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485;
• Phác thảo cách làm thế nào để xem xét và cải thiện quy trình trong tổ chức của bạn
• Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.
• Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.
• Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.
• Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.
• Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế;
• Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường, tăng cường tiếp cận gần hơn thị trường trên toàn thế giới với chứng nhận ISO 13485
• Quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí.
• Tăng hiệu quả, giảm chi phí và theo dõi hoạt động đánh giá chuỗi cung ứng.
• Chứng minh rằng bạn sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn.
• Đáp ứng các yêu cầu quy định và sự kỳ vọng của khách hàng

4. 03 điều kiện giúp doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 13485

4.1.  Điều kiện thứ nhất: Xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Để đạt chứng nhận ISO 13485:2016, Doanh nghiệp cần phải hiểu và nắm bắt được những yêu cầu trong nội dung tiêu chuẩn ISO 13485:2016.  Sau đó tiến hành thực hiện theo nội dung những yêu cầu đó.

Việc xây dựng và áp dụng ISO 13485:2016 là một quá trình trải qua nhiều giai đoạn và cần nhiều nhân sự tham gia, do đó sự hiểu biết của đội ngũ nhân sự về tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là rất cần thiết để doanh nghiệp áp dụng trơn tru.

4.2.  Điều kiện thứ 2: Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 bởi Tổ chức chứng nhận.

Sau khi Doanh nghiệp thực hiện xây dựng và áp dụng ISO 13485:2016 và đã có một hệ thống quản lý ISO 13485:2016 tốt. Doanh nghiệp có bằng chứng tài liệu quy trình áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của mình là phù hợp.

Doanh nghiệp sẽ trao đổi với Tổ chức chứng nhận về việc thực hiện cuộc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016. Đây là bước quan trọng nhất để Doanh nghiệp có thể đạt được giấy chứng nhận ISO 13485.

4.3.  Điều kiện thứ ba: Duy trì việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng và hiệu lực của Giấy chứng nhận ISO 13485

Sau thời gian xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 doanh nghiệp nào áp dụng phù hợp sẽ được cấp giấy chứng nhận ISO 13485

Nhiều doanh nghiệp sau khi được cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 rất vui mừng và sau đó bỏ bê không duy trì áp dụng ISO 13485 vì cứ nghĩ giấy có hiệu lực 3 năm.

Điều này dẫn đến hệ thống hoạt động trì trệ không hiệu quả nếu tổ chức chứng nhận đánh giá giám sát sau 12 tháng rất có thể hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13485 không còn nữa.

Do vậy, sau khi đạt được chứng nhận ISO 13485 Doanh nghiệp phải duy trì áp dụng hệ thống để giấy chứng nhận ISO 13485 luôn có hiệu lực.

5. Xây dựng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 trong doanh nghiệp

5.1.  Bước 1: Giai đoạn chuẩn bị xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485

• Hướng dẫn lập ban chỉ đạo ISO và nhóm dự án của tổ chức/doanh nghiệp
• Khảo sát thực trạng của doanh nghiệp so với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016
• Đào tạo nhận thức chung và phương pháp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016

5.2.  Bước 2: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485

• Xác định bối cảnh, phạm vi hoạt động sản xuất, kinh doanh, dịch vụ của tổ chức, doanh nghiệp và các rủi ro có thể gặp phải khi áp dụng hệ thống;
• Thiết lập chính sách và các mục tiêu chất lượng cho hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485;
• Phân tích và cải tiến các quá trình hiện có theo các nguyên tắc của tiêu chuẩn ISO 13485:2016;
• Xây dựng bổ sung các quá trình còn thiếu so với yêu cầu của ISO 13485:2016.
• Xây dựng hệ thống văn bản giúp việc duy trì và kiểm soát, điều hành các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng.

5.3.   Bước 3: Tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

• Phổ biến, hướng dẫn áp dụng các quy định của hệ thống quản lý chất lượng đến các đơn vị có liên quan;
• Đào tạo đội ngũ chuyên gia đánh giá nội bộ;
• Tổ chức rà soát, đánh giá nội bộ để cải tiến, hoàn thiện hệ thống.

5.4.  Bước 4: Đánh giá chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

• Lựa chọn tổ chức đánh giá chứng nhận phù hợp với nhu cầu của doanh nghiệp;
• Cùng với tổ chức chứng nhận đã lựa chọn tổ chức cuộc đánh giá chứng nhận;
• Thực hiện các hành động khắc phục sau đánh giá chứng nhận (nếu có);
• Nhận chứng chỉ ISO 13485:2016.

5.5.  Bước 5: Duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

• Lập kế hoạch duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng hàng năm;
• Tổ chức đào tạo về ISO 13485:2016 và các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng khi có nhân viên mới, thay đổi vị trí công tác…
• Sửa đổi, cải tiến hệ thống quản lý chất lượng mỗi khi có thay đổi và áp dụng nguyên tắc định kỳ rà soát, cập nhật các quy định của hệ thống quản lý chất lượng (2-3 năm/lần);
• Nghiên cứu, áp dụng các công cụ cải tiến khác để nâng cao hiệu quả tổng thể của hệ thống và hoạt động sản xuất,…

6. Đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại NHONHO 

7. Tổ chức chứng nhận ISO 13485

7.1.  Giới thiệu về chứng nhận và tổ chức chứng nhận ISO 13485.

Chứng nhận là hoạt động mà một tổ chức đánh giá độc lập (đánh giá bên thứ 3 được tiến hành bởi tổ chức đánh giá độc lập, như tổ chức chứng nhận NHONHO ) tiến hành nhằm xác nhận một sản phẩm, dịch vụ, hệ thống, quá trình hay vật liệu phù hợp với những yêu cầu cụ thể. Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế là chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Tổ chức tiến hành hoạt động chứng nhận gọi là tổ chức đánh giá chứng nhận, hay tổ chức chứng nhận.

7.2.  Ai có thẩm quyền cấp chứng nhận ISO 13485?

Tổ chức chứng nhận ISO là tổ chức có thẩm quyền chứng nhận ISO 13485 nhưng tổ chức này phải có những điều kiện sau mới được phép hoạt động chứng nhận ISO:

Tổ chức chứng nhận này phải được cơ quan nhà nước (như tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng, bộ khoa học công nghệ) có thẩm quyền cấp phép cho tổ chức chứng nhận này hoạt động đánh giá sự phù hợp đối với sản phẩm, hàng hóa, quá trình sản xuất, cung ứng dịch vụ, môi trường,…Theo nghị định 107/2016/NĐ-CP.

7.3.  Nên đăng ký chứng nhận ISO 13485 ở tổ chức chứng nhận nào?

Hiện nay ở Việt Nam có nhiều tổ chức chứng nhận ISO, nhưng không phải tổ chức nào cũng được phép cấp chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp.

Vậy tổ chức chứng nhận ISO 13485 là tổ chức nào?

Khi đăng ký chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp mình, để tránh tiền mất tật mang, cũng như rủi ro không mong muốn xảy ra thì doanh nghiệp nên chú ý chọn tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoạt động chứng nhận hệ thống ISO theo TCVN ISO 13485, thì doanh nghiệp có thể yên tâm đăng ký.

Tại Việt Nam, hoạt động chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng TCVN ISO 13485 của tổ chức chứng nhận NHONHO đã được đăng ký tại tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng trực thuộc bộ khoa học và công nghệ theo giấy chứng nhận số: 1162/TĐC-HCHQ

Do đó, NHONHO có đủ  cơ  sở  pháp  lý  cũng  như  đủ  năng  lực  tham  gia  hoạt  động  đánh  giá  và  chứng  nhận  ISO  13485  cho  doanh nghiệp. NHONHO là tổ chức chứng nhận ISO 13485 uy tín tại Việt Nam.

TNG đạt áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế phù hợp tiêu chuẩn ISO 13485 và được NHONHO cấp chứng nhận ISO 13485:2016 và dấu chứng nhận ISO 13485:2016.